La DGCCRF ausculte les pansements et sparadraps

Le règlement (UE) 2017/745 établit une définition unique commune à tous les États membres de l’UE des dispositifs médicaux et leur classification en fonction de leur utilisation. Leur mise sur le marché ou leur mise en service est soumise au respect des dispositions de la réglementation, notamment en matière d’exigences générales de sécurité et de performances. Ce règlement introduit le principe de loyauté dans les revendications relatives à la finalité, à la sécurité et aux performances des dispositifs.

Dans le cadre de l’enquête menée par la DGCCRF en 2021 et 2022, la DGCCRF a inspecté 19% des 58 établissements (principalement des fabricants et distributeurs, dont 2 sites de vente en ligne) disposant d’appareils pour manque d’information.Il y a eu des allégations aléatoires, non vérifiées ou des preuves de conformité contradictoires . Vingt-deux produits ont été analysés par le Service Commun des Laboratoires (SCL), dont plus de la moitié nécessitent une surveillance.

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Quelques problèmes avec les preuves de conformité des pansements, d’étiquetage et d’instructions

Les produits contrôlés satisfont généralement aux dispositions relatives à la preuve de conformité et aux informations obligatoires sur l’étiquetage et les instructions. Cependant, des erreurs ont été relevées, par exemple :

  • l’absence de notice en français pour les pansements vendus en ligne ;
  • Absence de notice d’utilisation dans le conditionnement du pansement bien que cela soit mentionné sur l’étiquetage ;
  • L’absence de certaines informations sur l’étiquetage des pansements multi-tailles (date d’utilisation ou date de fabrication).

Charges généralement prouvées

Les allégations suivantes ont été notées sur 6 références de pansements : « peau sensible », « hypoallergénique », « transpirant », « antiseptique », « micro-érotisé », « résistant à l’eau », « cicatrisation rapide », « retrait indolore », « atraumatique ». “. retrait, “insatisfaisant”. En général, ces allégations sont dûment prouvées par les opérateurs et sont donc autorisées. Certains proposent par exemple des rapports justifiant les performances d’absorption et des documents techniques dermatologiques. Un pansement ou un test contrôlé évalue le degré de transpiration.

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L’allégation « anti-inflammatoire et hypoallergénique » ne peut être justifiée par rapport aux pansements adhésifs. En fait, aucun test n’a été fait sur les produits fabriqués pour le prouver. Dans le cadre de l’enquête en cours, qui est toujours en cours, des documents confirmant cette allégation ont été déposés.

Les allégations environnementales telles que “coton issu de l’agriculture biologique” ou liées au processus de production et à l’élimination des déchets ont également été contrôlées. Les entreprises tentent de développer ces dispositifs à usage unique dans une optique environnementale afin de se démarquer de leurs concurrents. Aucune non-conformité n’a été constatée dans ce domaine.

Non-conformité mais risque d’allergie

22 échantillons de pansements, pansements, compresses et bandes de contention ont été analysés au laboratoire.

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Les analyses portent sur la composition du produit, notamment la présence de matières potentiellement allergènes ou irritantes, certaines caractéristiques telles que l’absorption et la perméabilité, ainsi que la justesse des allégations déclarées.

Aucune non-conformité n’a été relevée concernant la fabrication du produit (propriétés de la matière textile). En revanche, 14 présentaient des produits potentiellement allergisants ou irritants (64%) bien que non soumis à des limites réglementaires. Il est confirmé que les professionnels concernés qu’il soit pris en compte dans l’analyse des risques liés au produit, par exemple, peuvent conduire à l’ajout d’avertissements appropriés sur leurs emballages.

Si la plupart des professionnels contrôlés connaissaient le nouveau règlement (UE) 2017/425, la connaissance de ce règlement par certains distributeurs n’est pas satisfaisante. La DGCCRF intégrera la surveillance de ces produits dans le cadre des investigations liées aux dispositifs médicaux.

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